2025-11-07
L'Identificazione Unica del Dispositivo, UDI, abbreviata come UDI, è un sistema di codifica riconosciuto a livello globale progettato per fornire un identificatore numerico univoco per ogni dispositivo medico. Il codice UDI non solo può identificare il modello, la data di produzione, il produttore e altre informazioni dei dispositivi medici, ma può anche essere interrogato e rintracciato attraverso un database unificato a livello internazionale, migliorando così la sicurezza dei dispositivi medici, riducendo i rischi per la sicurezza causati dall'uso ripetuto e fornendo una base tecnica per l'interconnessione dei sistemi medici globali
La struttura di composizione del codice UDI
Il codice UDI è composto da due parti: Identificatore del Dispositivo (DI) e Identificatore di Produzione (PI)
Identificatore del Prodotto (DI): Un codice univoco specifico per una particolare specifica, modello e confezione di dispositivi medici. Utilizzato per identificare informazioni come specifiche, modelli, lotti o numeri di serie dei dispositivi medici. Il DI può fungere da "parola chiave di accesso" per l'archiviazione di informazioni nel database che identifica in modo univoco i dispositivi medici. È composto da numeri, tra cui codice di confezionamento, codice di identificazione del produttore, codice articolo del prodotto e checksum
Identificatore di Produzione (PI): Informazioni relative al processo di produzione dei dispositivi medici, tra cui data di produzione, data di scadenza, lotto di produzione, numero di serie, ecc. Il PI può essere formulato in base alle effettive esigenze applicative e utilizzato insieme al DI
Scenari applicativi del codice UDI
I codici UDI svolgono un ruolo importante nella produzione, circolazione, utilizzo e richiamo dei dispositivi medici
Processo di produzione:Il produttore assegna un codice UDI univoco a ciascun prodotto e lo associa alle informazioni di produzione del prodotto per la successiva tracciabilità e gestione
Processo di circolazione:Il codice UDI aiuta le istituzioni mediche, i distributori e le autorità di regolamentazione a identificare rapidamente la fonte, le specifiche, la data di scadenza e altre informazioni sui prodotti, garantendo la legalità e la sicurezza dei prodotti
Nelle istituzioni mediche, la codifica UDI aiuta a identificare e utilizzare rapidamente i dispositivi medici corretti
Lo stato attuale e le tendenze delle applicazioni globali del codice UDI
Esistono molteplici framework di gestione dell'identificazione indipendenti nel sistema sanitario globale, che portano a una certa confusione nella circolazione dei dispositivi medici in tutto il mondo. Questo approccio di gestione decentralizzato non solo aumenta i costi normativi, ma può anche portare a un uso incompatibile dei dispositivi medici tra diversi paesi e regioni. Pertanto, un sistema di identificazione univoco unificato per i dispositivi medici è particolarmente importante. L'introduzione e l'applicazione della codifica UDI possono raggiungere una gestione unificata dei dispositivi medici in tutto il mondo, migliorando l'efficienza e la sicurezza del sistema medico
Strumento di conformità: la stampante a getto d'inchiostro con codice UDI utilizza l'incisione laser, il trasferimento termico o la tecnologia a getto d'inchiostro per contrassegnare accuratamente il codice UDI sulla superficie dello strumento sotto forma di codice a barre, codice QR dinamico o tag elettronico RFID, garantendo un'identificazione chiara, durevole e a prova di manomissione. Ad esempio, una certa azienda di stent cardiaci ha utilizzato stampanti con codice UDI combinate con codici QR crittografati per ottenere il blocco completo delle informazioni dalla fornitura di materie prime alla logistica di fabbrica, aumentando l'efficienza di conformità del 50%
1. Rivoluzione della qualità: la stampante a getto d'inchiostro con codice UDI promuove la trasformazione della gestione della qualità dei dispositivi medici da risposta passiva a prevenzione attiva. Integrandosi perfettamente con il Manufacturing Execution System (MES), i parametri di processo vengono registrati in tempo reale per generare un file "gemello digitale" dell'apparecchiatura. Ad esempio, una certa azienda di impianti ortopedici ha raggiunto un tasso di accuratezza fino al 90% nella previsione dei difetti di produzione utilizzando stampanti con codice UDI e pistole scanner in combinazione, eliminando i rischi di qualità nelle prime fasi
2. Ottimizzazione della catena di approvvigionamento: la stampante a getto d'inchiostro con codice UDI aiuta le aziende a tracciare il flusso dei prodotti nella catena di approvvigionamento, a comprendere tempestivamente la situazione delle scorte e delle vendite, a ottimizzare la gestione della logistica e delle scorte, a migliorare l'efficienza operativa e la capacità di controllo dei costi
3. Casi applicativi in diversi settori
Settore dei dispositivi medici: le stampanti a getto d'inchiostro con codice UDI integrano profondamente l'identificazione ad alta precisione con la tecnologia one object one code, dotando ogni dispositivo medico di una "carta d'identità digitale" univoca per soddisfare i requisiti normativi e promuovere la gestione della qualità durante l'intero ciclo di vita
4. Industria cosmetica: le stampanti a getto d'inchiostro UV stampano codici UDI sui cosmetici per migliorare la tracciabilità dei prodotti, migliorare l'immagine del marchio e la reputazione, combattere i prodotti contraffatti e inferiori e migliorare l'efficienza della gestione della catena di approvvigionamento
5. Industria alimentare: le stampanti a getto d'inchiostro UV applicano codici UDI nell'industria alimentare per ottenere la piena tracciabilità e migliorare la sicurezza alimentare e la fiducia dei consumatori. La sua alta risoluzione e la resistenza alle alte temperature consentono di ottenere una stampa chiara anche su imballaggi complessi