2025-11-07
Unique Device Identification（UDI）コードは、UDIと略され、各医療機器に固有の数値識別子を提供するために設計された、世界的に認められたコーディングシステムです。UDIコードは、医療機器のモデル、製造日、製造業者などの情報を識別できるだけでなく、国際的に統一されたデータベースを通じて照会および追跡することもでき、それによって医療機器の安全性を向上させ、再利用による安全上の危険を軽減し、グローバルな医療システムの相互接続のための技術的基盤を提供します。
UDIコードの構成構造
UDIコードは、Device Identifier（DI）とProduction Identifier（PI）の2つの部分で構成されています。
Device Identifier（DI）：特定の仕様、モデル、および医療機器のパッケージに固有のコード。医療機器の仕様、モデル、バッチ、またはシリアル番号などの情報を識別するために使用されます。DIは、医療機器を一意に識別する情報をデータベースに保存するための「アクセスキーワード」として機能します。パッケージコード、メーカー識別コード、製品アイテムコード、およびチェックサムを含む数字で構成されています。
Production Identifier（PI）：製造日、有効期限、製造バッチ、シリアル番号など、医療機器の製造プロセスに関連する情報。PIは、実際のアプリケーションのニーズに応じて策定され、DIと組み合わせて使用できます。
UDIコードの適用シナリオ
UDIコードは、医療機器の製造、流通、使用、およびリコールにおいて重要な役割を果たします。
製造プロセス：メーカーは、各製品に固有のUDIコードを割り当て、その製品の製造情報と関連付けて、その後のトレーサビリティと管理を行います。
流通プロセス：UDIコードは、医療機関、販売業者、および規制当局が製品の供給元、仕様、有効期限、およびその他の情報を迅速に識別するのに役立ち、製品の合法性と安全性を確保します。
医療機関では、UDIコーディングは、正しい医療機器を迅速に識別して使用するのに役立ちます。
グローバルなUDIコードアプリケーションの現状と傾向
グローバルなヘルスケアシステムには複数の独立した識別管理フレームワークがあり、世界中の医療機器の流通に混乱が生じています。この分散型の管理アプローチは、規制コストを増加させるだけでなく、異なる国や地域間で医療機器の互換性のない使用につながる可能性もあります。したがって、医療機器の統一された固有識別システムが特に重要です。UDIエンコーディングの導入と適用により、世界中の医療機器の統一管理を実現し、医療システムの効率と安全性を向上させることができます。
コンプライアンスツール：UDIコードインクジェットプリンターは、レーザーエッチング、熱転写、またはインクジェット技術を使用して、バーコード、動的QRコード、またはRFID電子タグの形式でUDIコードを機器の表面に正確にマーキングし、明確で耐久性があり、改ざん防止の識別を保証します。たとえば、ある心臓ステント会社は、UDIコードプリンターと暗号化されたQRコードを組み合わせて使用し、原材料の調達から工場のロジスティクスまで、フルチェーンの情報ロックを実現し、コンプライアンス効率を50％向上させました。
1. 品質革命：UDIコードインクジェットプリンターは、医療機器の品質管理を、受動的な対応から積極的な予防へと変革を促進します。製造実行システム（MES）とシームレスに統合することにより、プロセスパラメータがリアルタイムで記録され、機器の「デジタルツイン」ファイルが生成されます。たとえば、ある整形外科用インプラント会社は、UDIコードプリンターとスキャンガンを組み合わせて使用することにより、製造欠陥を最大90％の精度で予測することに成功し、初期段階での品質上の危険を排除しました。
2. サプライチェーンの最適化：UDIコードインクジェットプリンターは、企業がサプライチェーンにおける製品の流れを追跡し、在庫と販売状況をタイムリーに把握し、ロジスティクスと在庫管理を最適化し、運用効率とコスト管理能力を向上させるのに役立ちます。
3. さまざまな業界でのアプリケーションケース
医療機器業界：UDIコードインクジェットプリンターは、高精度な識別と1つのオブジェクトに1つのコード技術を深く統合し、各医療機器に固有の「デジタルIDカード」を付与して、規制要件を満たし、ライフサイクル全体での品質管理を促進します。
4. 化粧品業界：UVインクジェットプリンターは、化粧品にUDIコードを印刷して、製品のトレーサビリティを向上させ、ブランドイメージと評判を高め、偽造品や粗悪品と戦い、サプライチェーン管理効率を向上させます。
5. 食品業界：UVインクジェットプリンターは、食品業界でUDIコードを適用して、完全なトレーサビリティを実現し、食品の安全性と消費者の信頼を高めます。その高解像度と耐熱性により、複雑なパッケージでも鮮明な印刷が可能です。
