2025-11-07
Unikalna Identyfikacja Wyrobu Medycznego, UDI, w skrócie UDI, to globalnie uznany system kodowania, zaprojektowany w celu zapewnienia unikalnego identyfikatora numerycznego dla każdego wyrobu medycznego. Kod UDI może nie tylko identyfikować model, datę produkcji, producenta i inne informacje o wyrobach medycznych, ale także być wyszukiwany i śledzony za pośrednictwem międzynarodowej, ujednoliconej bazy danych, poprawiając tym samym bezpieczeństwo wyrobów medycznych, zmniejszając zagrożenia bezpieczeństwa spowodowane powtórnym użyciem i zapewniając podstawy techniczne dla wzajemnego połączenia globalnych systemów medycznych
Struktura kompozycyjna kodu UDI
Kod UDI składa się z dwóch części: Identyfikatora Wyrobu (DI) i Identyfikatora Produkcji (PI)
Identyfikacja Wyrobu (DI): Unikalny kod specyficzny dla konkretnej specyfikacji, modelu i opakowania wyrobów medycznych. Służy do identyfikacji informacji takich jak specyfikacje, modele, partie lub numery seryjne wyrobów medycznych. DI może służyć jako "słowo kluczowe dostępu" do przechowywania informacji w bazie danych, które jednoznacznie identyfikują wyroby medyczne. Składa się z liczb, w tym kodu opakowania, kodu identyfikacyjnego producenta, kodu produktu i sumy kontrolnej
Identyfikacja Produkcji (PI): Informacje związane z procesem produkcji wyrobów medycznych, w tym data produkcji, data ważności, partia produkcyjna, numer seryjny itp. PI może być sformułowane zgodnie z rzeczywistymi potrzebami aplikacji i używane razem z DI
Scenariusze zastosowania kodu UDI
Kody UDI odgrywają ważną rolę w produkcji, obrocie, użytkowaniu i wycofywaniu wyrobów medycznych
Proces produkcji:Producent przypisuje unikalny kod UDI do każdego produktu i łączy go z informacjami o produkcji produktu w celu późniejszego śledzenia i zarządzania
Proces obrotu:Kod UDI pomaga instytucjom medycznym, dystrybutorom i organom regulacyjnym szybko zidentyfikować źródło, specyfikacje, datę ważności i inne informacje o produktach, zapewniając legalność i bezpieczeństwo produktów
W instytucjach medycznych kodowanie UDI pomaga szybko identyfikować i używać prawidłowych wyrobów medycznych
Aktualny status i trendy w globalnych zastosowaniach kodu UDI
W globalnym systemie opieki zdrowotnej istnieje wiele niezależnych ram zarządzania identyfikacją, co prowadzi do pewnego zamieszania w obrocie wyrobami medycznymi na całym świecie. To zdecentralizowane podejście do zarządzania nie tylko zwiększa koszty regulacyjne, ale może również prowadzić do niekompatybilnego używania wyrobów medycznych między różnymi krajami i regionami. Dlatego szczególnie ważny jest ujednolicony system unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych. Wprowadzenie i zastosowanie kodowania UDI może zapewnić ujednolicone zarządzanie wyrobami medycznymi na całym świecie, poprawiając efektywność i bezpieczeństwo systemu medycznego
Narzędzie zgodności: Drukarka atramentowa z kodem UDI wykorzystuje technologię grawerowania laserowego, termotransferu lub druku atramentowego do precyzyjnego oznaczania kodu UDI na powierzchni instrumentu w postaci kodu kreskowego, dynamicznego kodu QR lub elektronicznej etykiety RFID, zapewniając wyraźną, trwałą i odporną na manipulacje identyfikację. Na przykład pewna firma produkująca stenty do serca użyła drukarek z kodem UDI w połączeniu z zaszyfrowanymi kodami QR, aby osiągnąć pełne zablokowanie informacji w łańcuchu od zaopatrzenia w surowce po logistykę fabryczną, zwiększając efektywność zgodności o 50%
1. Rewolucja jakości: Drukarka atramentowa z kodem UDI promuje transformację zarządzania jakością wyrobów medycznych z biernej reakcji na aktywne zapobieganie. Poprzez bezproblemową integrację z Systemem Realizacji Produkcji (MES), parametry procesowe są rejestrowane w czasie rzeczywistym w celu wygenerowania pliku "cyfrowego bliźniaka" urządzenia. Na przykład pewna firma produkująca implanty ortopedyczne osiągnęła wskaźnik dokładności do 90% w przewidywaniu wad produkcyjnych, używając drukarek z kodem UDI i skanerów w połączeniu, eliminując zagrożenia jakościowe na wczesnych etapach
2. Optymalizacja łańcucha dostaw: Drukarka atramentowa z kodem UDI pomaga przedsiębiorstwom śledzić przepływ produktów w łańcuchu dostaw, terminowo rozumieć sytuację zapasów i sprzedaży, optymalizować logistykę i zarządzanie zapasami, poprawiać efektywność operacyjną i zdolność kontroli kosztów
3. Przypadki zastosowań w różnych branżach
Branża wyrobów medycznych: Drukarki atramentowe z kodem UDI głęboko integrują wysoką precyzję identyfikacji z technologią jeden obiekt jeden kod, nadając każdemu wyrobowi medycznemu unikalną "cyfrową kartę identyfikacyjną" w celu spełnienia wymagań regulacyjnych i promowania zarządzania jakością przez cały cykl życia
4. Branża kosmetyczna: Drukarki atramentowe UV drukują kody UDI na kosmetykach w celu poprawy identyfikowalności produktu, wzmocnienia wizerunku marki i reputacji, zwalczania podróbek i produktów gorszej jakości oraz poprawy efektywności zarządzania łańcuchem dostaw
5. Przemysł spożywczy: Drukarki atramentowe UV stosują kody UDI w przemyśle spożywczym w celu osiągnięcia pełnej identyfikowalności i zwiększenia bezpieczeństwa żywności oraz zaufania konsumentów. Jego wysoka rozdzielczość i odporność na wysoką temperaturę umożliwiają uzyskanie wyraźnego druku nawet na złożonych opakowaniach